Médicaments essentiels, génériques et DCI

Les soins de santé pour toute population reposent sur trois piliers : le système d’hôpitaux et de cliniques, le personnel médical et infirmier et les médicaments (évidemment liés aux pharmaciens et à leurs distributeurs). Il n’est donc pas surprenant que l’Assemblée mondiale de la santé, organe suprême de l’OMS, s’occupe presque chaque année de la politique pharmaceutique et qu’elle ait formulé, pour la première fois en 1986, une stratégie pharmaceutique qui a fait l’objet de mises à jour successives. . . La stratégie aborde actuellement les questions suivantes : les défis posés par les accords commerciaux internationaux (en particulier l’accord sur les aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce établi par l’Organisation mondiale du commerce) ; l’accès de toutes les populations aux médicaments essentiels, problème étroitement lié à la qualité et à l’usage rationnel de ces médicaments ; et le besoin urgent (souligné particulièrement durement ces dernières années) d’améliorer l’accès aux médicaments nécessaires pour traiter les problèmes de santé prioritaires, tels que le paludisme, le sida et la tuberculose.

Actualisation

Sous la poussée de la langue anglaise, comme cela arrive toujours dans des cas similaires, le terme « essential medicines » a fini par s’imposer. Il a complètement remplacé les « médicaments fondamentaux », qui semblaient au premier abord plus logiques et qui étaient le titre du livre d’Óscar Valtueña Borque publié par l’éditorial Alhambra en 1985. Dans la sélection des médicaments qui composent la liste modèle de l’OMS, le suivant les critères s’appliquent :

Importance pour la santé publique, c’est-à-dire pour le traitement des principales maladies endémiques.

Des données éprouvées sur son efficacité et sa sécurité, qui excluent presque totalement les médicaments récemment commercialisés.

Rapport coût/efficacité qui permet la comparaison avec d’autres produits analogues.

La liste modèle de l’OMS est divisée en deux parties : la liste de base et la liste complémentaire. Le premier comprend les médicaments minimum nécessaires à un système de santé et comprend les médicaments les plus efficaces, les plus sûrs et les plus économiques pour les troubles prioritaires. Ceux-ci sont déterminés en fonction de leur intérêt actuel (ou futur) pour la santé publique et des possibilités d’application d’un traitement sûr et rentable. La liste complémentaire comprend des médicaments essentiels pour les maladies prioritaires qui sont efficaces, sûrs et économiques, mais pas nécessairement abordables, ou qui peuvent nécessiter des installations ou des services de santé spécialisés.

La liste complémentaire met en évidence la présence d’un large groupe de médicaments cytotoxiques, même si l’OMS souligne que leur administration nécessite la présence de ressources suffisantes et la supervision de spécialistes.

Afin de promouvoir l’usage des médicaments essentiels, l’OMS a récemment publié un guide de référence pour leur utilisation efficace et sûre, précisant dans chaque cas les indications thérapeutiques, la posologie, les effets indésirables, les contre-indications et les mises en garde pertinentes. L’objectif est de garantir que l’utilisation des 325 médicaments contenus dans la liste modèle de l’OMS est correcte et adaptée aux données scientifiques prouvées.

Risque d’injection

La préférence pour les médicaments oraux ressort dans les deux listes, puisque l’OMS insiste ces dernières années sur la nécessité de réduire globalement le nombre d’injections. Dans une déclaration récente, il a souligné que « dans certaines régions du monde, la pratique des injections dépasse de loin les besoins réels et atteint des proportions qui n’ont rien à voir avec une pratique médicale rationnelle ». Dans certains centres de soins primaires du Tiers Monde, 9 patients sur 10 qui consultent reçoivent une injection, qui dans 70 % des cas est inutile et peut être remplacée par un médicament oral. Ce qui est particulièrement grave, c’est que la proportion d’aiguilles et de seringues réutilisées sans stérilisation atteint la proportion énorme de deux cas sur trois.

L’OMS estime que chaque année la pratique des injections entraîne le fardeau des infections suivant :

8 à 16 millions de cas d’hépatite B.

2 à 4,5 millions de cas d’hépatite C.

75 000 à 150 000 cas d’infections par le VIH.

Cette situation se produit surtout dans les pays d’Asie du Sud, d’Afrique subsaharienne et de l’ex-Union soviétique, ainsi que dans les pays qui en dépendaient. Ainsi, on estime qu’en Roumanie 30 % des cas d’hépatite B sont dus à des injections réalisées dans de mauvaises conditions de stérilisation.

Bush et les médicaments génériques

Dans un commentaire teinté de nuances ironiques, le prestigieux journal International Herald Tribune a souligné le changement de politique du président des États-Unis, George Bush, lorsqu’il est passé de la défense rapprochée des médicaments de marque déposée et protégés par des brevets au parrainage de spécialités génériques. . Il convient de noter que ce changement s’est produit au cours d’une année électorale au cours de laquelle la composition actuelle du Congrès et du Sénat des États-Unis a été modifiée. Il y a quelques mois à peine, le Sénat, à majorité démocrate, a approuvé la loi qui facilite la disponibilité des médicaments génériques, même si elle s’est heurtée à la ferme opposition de l’administration Bush.

Ce changement d’attitude à l’égard des médicaments génériques met en évidence un élément important de ce groupe de médicaments de plus en plus nombreux. Nous faisons référence à la protection dont ils bénéficient dans les sphères gouvernementales, estimant que son utilisation est presque la panacée qui nous permettra de résoudre le problème de l’augmentation constante des dépenses de santé.

Malgré ces politiques gouvernementales visant à promouvoir l’utilisation des médicaments génériques, les résultats sont loin d’être homogènes, puisque si au Danemark, par exemple, ils occupent 38 % du marché pharmaceutique, aux États-Unis cette proportion n’atteint que 12 %.

Sin embargo, casi con seguridad, va a aumentar fuertemente la proporción del mercado de medicamentos ocupada por los genéricos. En los próximos años, la industria farmacéutica habrá de afrontar el problema de la pronta expiración de las patentes de medicamentos originales de fuerte venta. En Europa, ese fenómeno, que evidentemente va a facilitar la penetración de los medicamentos genéricos, alcanzará antes de 2005 a fármacos que tienen ahora un volumen de ventas de 5.000 millones de dólares al año, según un estudio de la Unión Bancaria Privada, con sede en Ginebra.

Las DCI cumplen una importante función al permitir la homogeneidad en la denominación de los fármacos, dejando de lado las marcas registradas que, para un mismo producto, varían de unos países a otros

El uso de los fármacos genéricos está recibiendo un impulso especial en los países del Tercer Mundo, y en particular en aquellos que se enfrentan con las patologías propias de países desarrollados y a la vez con problemas médicos estrechamente relacionados con la pobreza. Brasil puede citarse como ejemplo a ese respecto. El Ministerio de Sanidad brasileño emprendió recientemente una vigorosa campaña dirigida a los pacientes, los farmacéuticos y los médicos para convencerles de la conveniencia de utilizar medicamentos genéricos. Para facilitar su identificación, todos sus envases llevan una banda amarilla con la letra G en azul. En los hospitales, los médicos están obligados a prescribir un fármaco genérico en todos los casos en que exista.

En ese contexto, la política farmacéutica de la OMS favorece la utilización de los medicamentos genéricos. El pasado año, la Asamblea Mundial de la Salud instaba a los Estados miembros de la organización a cooperar «de manera constructiva en el fortalecimiento de las políticas y prácticas farmacéuticas, incluidas las aplicables a los medicamentos genéricos».

En el informe de la secretaría de la OMS que sirvió de base a esa resolución se afirma que las investigaciones patrocinadas por la OMS han determinado la existencia de cuatro factores clave para el desarrollo de los mercados nacionales de medicamentos genéricos: la existencia de leyes y reglamentos apropiados; la fiabilidad y capacidad en materia de garantía de la calidad; la aceptación de los medicamentos genéricos por los profesionales y el público; y el suministro de incentivos económicos e información a los prescriptores y los consumidores.

El auge indudable de los medicamentos genéricos se está acompañando, sin que haya relación de causa/efecto, de un fenómeno preocupante que fue objeto hace unos meses del primer foro mundial sobre la lucha contra la falsificación farmacéutica, reunido en Ginebra. Al tratarse de un mercado clandestino, es muy difícil evaluar su amplitud, pero estimaciones fidedignas señalan que la tasa de medicamentos falsificados oscilaría entre el 12% en Rusia y el 80% en Perú. Las falsificaciones adoptan formas muy variadas: medicamentos caducados o retirados del mercado, insuficiencia o ausencia del principio activo indicado en la etiqueta, valores elevados de impurezas o presencia de contaminantes e incluso de sustancias tóxicas. El resultado puede ser catastrófico. En 1995 murieron miles de personas en Nigeria debido a la utilización de una vacuna contra la meningitis que sólo contenía agua.

Dénominations communes internationales (DCI)

Souvent confondues avec les médicaments génériques, les DCI constituent un système de nomenclature établi par l’OMS en 1950, dont l’objectif principal est de protéger la sécurité des patients en identifiant chaque substance pharmaceutique ou chaque principe actif pharmaceutique par un nom unique, universellement reconnu et accessible car appartenant au domaine public. Toutes les DCI publiées peuvent être consultées sur Internet en espagnol, français, anglais, latin et russe à l’adresse électronique suivante: http://mednet.who.int

Dans la Pharmacopée Internationale publiée par l’OMS en espagnol, français et anglais, tous les produits apparaissent systématiquement avec leur DCI en latin suivie de la DCI dans la langue de publication. Cette DCI peut avoir le rang de recommandé ou proposé, puisque les spécialistes en charge de la gestion du système DCI soumettent chaque dénomination à une période de test avant de lui attribuer la valeur de DCI recommandée.

D’éminents spécialistes, comme Fernando A. Navarro, auteur du précieux Dictionnaire critique anglais-espagnol des doutes médicaux, ont critiqué certains aspects de la CIM en espagnol. Un exemple est le cas des médicaments qui, comme le chloramphénicol ou les amphétamines, portent le digramme « ph » en anglais, qui devient « f » en espagnol. Dans ce cas, le « m » avant « ph » doit devenir « n » en espagnol. Cependant, la DCI en espagnol n’est pas chloramphénicol, comme ce serait exact, mais chloramphénicol. Mais l’OMS ne suit pas toujours ses propres instructions, puisque dans certaines publications, comme le Bulletin des médicaments essentiels, le terme chloramphénicol apparaît assez fréquemment. Avec ces réserves faites, les DCI remplissent une fonction importante en permettant une homogénéité dans la dénomination des médicaments, laissant de côté les marques déposées qui, pour un même produit, varient d’un pays à l’autre. Une plus grande diffusion des DCI dans les domaines médical et pharmaceutique serait donc très souhaitable.